ATS VirTis/Hull 真空凍結乾燥機 基礎～応用まで

バリデーションサービス

ATS VirTis/Hull 真空凍結乾燥装置

株式会社スクラムでは、装置製造元であるATS Life Scienceのサポートの元、GLP/GMP環境下での納品が必要なお客様のための装置バリデーションサービスを実施しております。

豊富なインストレーション経験をもとに、FDA、EMA、PMDAなど世界各国の規制当局が求める厳格なレギュレーションを確実にパスし、安心して使用していただけるためのサポートを実施しております。

21 CFR Part 11規制にも対応しております。

バリデーションサービス項目

ATS VirTis/Hullの真空凍結乾燥機は以下のバリデーション内容に対応しております。

対応項目は機種により異なります。機種別対応項目は こちらをご覧ください。

● Functional Design Specification（FDS; 機能設計仕様書）

製造する装置が、User Requirements Specification（URS; ユーザー要求仕様書）に記載された機能要件を満たすことを文書として提出して証明いたします。

● Factory Acceptance Test（FAT; 工場受入試験）

Design Qualification（DQ; 設計時適格性評価）の一環として実施します。ご発注いただいた装置のハードウェアが、ユーザー様が求める機能要件や規制要件を満たすことを製造工場にて検査します。通常は、米国での工場にてお客様立会いの下で実施いたします。

※ ソフトウェアについての試験はFATに含まれません。

● Site Acceptance Test（SAT; 現地受入試験）

必要に応じてFATの対として実施します。設置した装置のハードウェアが、ユーザー様が求める機能要件や規制要件を満たすことをユーザーサイトにて検査します。装置の輸送・搬入の影響を受けず無事に納品されたこと、納品現場の環境下においても装置が要件を満たすことを文書として証明するプロセスです。

※ ソフトウェアについての試験はSATに含まれません。

● System Integration Test（SIT; システム統合試験）

コントロールソフトウェアがインストールされた状態での検査です。ソフトウェアによるハードウェアの制御テスト、ソフトウェア機能テスト、セキュリティテスト、アラームテストなどを実施して文書として提出いたします。通常は製造工場にて実施いたします。

FDAは、ソフトウェアの適格性評価を工場出荷目に製造者サイトで実施した多くの前例を示しており、出荷前SITをIQ/OQの一部として採用することで、IQ/OQにおいてソフトウェアの試験を行う必要がなくなります。

オンサイトで実施することも可能です。導入済装置のソフトウェアアップグレード時に、IQ/OQは行わずにSITだけを実施することで規制対応にご利用いただけます。

● Installation Qualification（IQ; 設備据付時適格性評価）

装置が正しく設置され起動することを現地で確認し、文書として提出いたします。

● Operational Qualification（OQ; 稼働性能適格性評価）

装置が正しく作動し、機器としての求められる所定の機能や性能を有することを現地で確認し、文書として提出いたします。

● Lifecycle Documentation（LCD）

装置仕様、設計図、部品表、キャリブレーション記録（NISTトレーサブル）、部品証明書、表面処理証明書、オペレーターマニュアルなどを文書として提出いたします。

Lifecycle DocumentはFATとIQ/OQにも含まれます。

21 CFR Part 11

ATS VirTis/Hullのパイロットスケール以上の真空凍結乾燥装置は、FDAが定める21 CFR Part11 規制に対応しています。

該当するソフトウェアパッケージをご購入いただくことで、レギュレーションに準拠したログイン/ユーザー管理とデータ管理が可能になります。

ソフトウェアで対応できる内容の詳細についてはお問い合わせください。

機種別バリデーション対応

機種ごとに対応可能なバリデーション項目が異なります。下の表でご確認ください。